Essai clinique: PsA-TT-005
Le docteur Hirve examine un kit de laboratoire pour le prélèvement d'échantillons lors de la visite d'initiation à l'hôpital Shirdi Sai Baba de Vadu. |
Cette étude de phase 3 en Inde évaluait, chez des enfants âgés de 5 à 10 ans, la consistance de l'innocuité et de l'immunogénicité induite par une dose unique de vaccin antiméningococcique conjugué A (PsA-TT) provenant de trois lots de vaccin produits consécutivement. L'étude comparait également l’immunogénicité et l'innocuité du vaccin PsA-TT à celles d'un vaccin antiméningococcique polyosidique. Un total de 830 enfants en bonne santé participaient à l'étude.
Intitulé de l’étude: A phase III, double-blind, randomized, active controlled study to evaluate the safety and consistency of immunogenicity of three consecutive lots of a meningococcal A conjugate vaccine administered as a single dose to healthy children at 5–10 years of age.
Paramètre principal: immunogénicité
Paramètre secondaire: innocuité
Résultats de l’étude: les résultats préliminaires indiquent que le vaccin est sans danger et très immunogène.
Fabricant: Serum Institute of India, Ltd
Phase de développement: phase 3
Pays: Inde
Site clinique: Shirdi Sai Baba Hospital, Vadu Budruk, Taluka Shirur, Pune, Inde
Investigateur principal: docteur Siddhivinayak Hirve
Nombre de sujets: 830 sujets âgés de 5 à 10 ans
Date de début de l’étude: 9 janvier 2010
Date de fin d’étude: visite de fin d’étude faite en novembre 2010
Statut: étude terminée
Enregistrement international des essais cliniques: CTRI/2009/091/000368
Photo: Lionel Martellet.
