Essai clinique: PsA-TT-003
Personnel du poste de santé de l'IRD au Sénégal. |
Cette étude de phase 2/3 menée au Mali, au Sénégal et en Gambie évaluait l’immunogénicité et la persistance des anticorps sur le long terme après une injection unique de vaccin antiméningococcique conjugué A (PsA-TT) en comparaison avec le composant méningite A d’un vaccin polyosidique ACWY. L’étude évaluait également l’innocuité du vaccin. Un total de 909 sujets ont participé à l'étude.
Intitulé de l’étude: A Phase II/III, observer-blind, randomized, active controlled study to compare the safety and immunogenicity of a meningococcal A conjugate vaccine with meningococcal ACWY polysaccharide vaccine administered in healthy subjects 2–29 years of age.
Paramètre principal: immunogénicité
Paramètre secondaire: innocuité
Résultats de l’étude: les résultats montrent que le vaccin est sans danger et très immunogène.
Fabricant: Serum Institute of India, Ltd
Stade de développement: phase 2/3
Pays: Mali, Sénégal, Gambie
Sites cliniques: (1) Centre pour le Développement des Vaccins, Mali (CVD-Mali), Bamako, Mali; (2) Poste de santé de Toucar/Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar, Sénégal; (3) Medical Research Council (MRC) Laboratories, Basse, Gambie
Investigateurs principaux: (1) docteur Samba Sow; (2) docteur
Aldiouma Diallo; (3) docteur Brown Okoko et docteur Adebayo Akinsola.
Nombre de sujets: 909 sujets âgés de 2 à 29 ans
Date de lancement de l'étude: 29 août 2007
Date de dernière visite pour le dernier sujet: 20 avril 2009
Statut: étude terminée
Numéro de référence d’essai universel: ISRCTN87739946
Publication(s)
Marchetti E, Mazarin-Diop V, Chaumont J, et al. Conducting vaccine clinical trials in sub-Saharan Africa: operational challenges and lessons learned from the Meningitis Vaccine Project. Vaccine. 2012;30(48):6859–6863.
Sow S, Okoko B, Diallo A, et al. Immunogenicity and safety of a meningococcal A conjugate vaccine in Africans. New England Journal of Medicine. 2011; 364:2293–2304.
Poster(s) et compte(s) rendu(s)
Diallo A, Sow S, Okoko B, et al. Safety and immunogenicity of a new meningococcal A conjugate vaccine (MenAfriVac™) in a healthy African population 2–29 years of age (pdf 4.83 mb). Presented at: 16th International Pathogenic Neisseria Conference, 7–12 September 2008; Rotterdam, the Netherlands. P134 (pdf 4.21 mb).
Sow S, Okoko B, Diallo A, et al. Immunogenicity and safety of a meningococcal A conjugate vaccine in Africans. New England Journal of Medicine. 2011; 364:2293–2304.
Photo: Julie Chaumont.
