Essai clinique: PsA-TT-002
Un griot rassemble la communauté pour le début de l'étude PsA-TT-003 à Basse, en Gambie. |
Cette étude de phase 2 menée au Mali et en Gambie avait pour objectif d’évaluer l’immunogénicité et l’innocuité d’une injection unique de vaccin antiméningococcique conjugué A (PsA-TT) chez de jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois en comparaison avec un vaccin homologué antiméningococcique polyosidique ACWY et en comparaison avec un vaccin homologué conjugué contre Haemophilus influenzae (Hib). L’essai évaluait également la mémoire immunologique et la persistance des anticorps. Un total de 601 sujets ont participé à l’étude.
Intutilé de l'étude: A Phase II, observer-blind, randomized, active controlled study to compare the safety, immunogenicity, and induction of immunological memory of a meningococcal A conjugate vaccine, a meningococcal ACWY polysaccharide vaccine and a Hib conjugate vaccine, administered in healthy toddlers 12–23 months of age.
Paramètre principal: immunogénicité
Paramètre secondaire: innocuité
Résultats de l’étude: les résultats montrent que le vaccin est sans danger et qu’il produit des taux d’anticorps presque 20 fois plus élevés que ceux obtenus à l’aide du vaccin polyosidique (non conjugué) commercialisé.
Fabricant: Serum Institute of India, Ltd
Stade de développement: phase 2
Pays: Mali et Gambie
Sites cliniques: (1) Centre pour le Développement des Vaccins, Mali (CVD-Mali), Bamako, Mali; (2) Medical Research Council (MRC) Laboratories, Basse, Gambie
Investigateurs principaux: (1) docteur Samba Sow; (2) docteur
Brown Okoko et docteur Adebayo Akinsola
Nombre de sujets: 601 sujets, âgés de 12 à 23 mois
Date de lancement de l’étude: 11 septembre 2006
Date de dernière visit pour le dernier sujet: 6 avril 2009
Statut: étude terminée
Numéro de référence d’essai universel: ISRTCN78147026
Publication(s)
Marchetti E, Mazarin-Diop V, Chaumont J, et al. Conducting vaccine clinical trials in sub-Saharan Africa: operational challenges and lessons learned from the Meningitis Vaccine Project. Vaccine. 2012;30(48):6859–6863.
Sow S, Okoko B, Diallo A, et al. Immunogenicity and safety of a meningococcal A conjugate vaccine in Africans. New England Journal of Medicine. 2011; 364:2293–2304.
Poster(s) et compte(s) rendu(s)
Bash M, Sow S, Okoko B, et al. A Phase 2 safety and immunogenicity study of a new meningococcal group A conjugate vaccine in healthy African toddlers residing in the meningitis belt (pdf 580 kb). Presented at: 45th Infectious Diseases Society of America meeting, 4–7 October 2007; San Diego, United States.
Bash M, Sow S, Okoko B, et al. Human complement serum bactericidal activity following vaccination in a Phase 2 safety and immunogenicity study of a new meningococcal group A conjugate vaccine in healthy African toddlers residing in the meningitis belt (pdf 192 kb). Presented at: 16th International Pathogenic Neisseria Conference, 7–12 September 2008; Rotterdam, the Netherlands. P223 (pdf 4.21 mb).
Idoko O, Okoko B, Sow S, et al. Safety and immunogenicity of a new meningococcal A conjugate vaccine in a healthy African population aged 2–29 years. Presented at: 13th International Society for Infectious Diseases meeting, 19–22 June 2008; Kuala Lumpur, Malaysia.
Mattick C, Martino A, Tiengwe C, et al. Quality and immunogenicity of MenAfriVac, a conjugate vaccine against meningococcal group A disease (pdf 1.96 mb). Presented at: Royal Society of Hygiene and Tropical Medicine Centenary meeting, 13–15 September 2007; London, United Kingdom.
Okoko B, Sow S, Préziosi M-P, et al. A Phase II randomized study to evaluate the safety and immunogenicity of a new meningococcal group A conjugate vaccine in healthy African toddlers residing in the meningitis belt: a preliminary report (pdf 306 kb). Presented at: Royal Society of Hygiene and Tropical Medicine Centenary meeting, 13–15 September 2007; London, United Kingdom.
Okoko B, Sow S, Tapia M, et al. A phase II clinical study to evaluate the safety, immunogenicity and immunological memory of a new group A meningococcal conjugate vaccine in healthy African children (pdf 3.65 mb). Presented at: 16th International Pathogenic Neisseria Conference, 7–12 September 2008; Rotterdam, the Netherlands. P211 (pdf 4.21 mb).
Sow S, Okoko B, Préziosi M-P, et al. Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle pour évaluer la tolérance et l'immunogénicité d'un nouveau vaccin conjugué antiméningococcique A chez de jeunes enfants africains sains résidant au sein de la ceinture africaine de la méningite (pdf 219 kb). Presented at: XIIIe Actualités du Pharo, 6–8 September 2007; Marseille, France.
Communiqué de presse:
Voir le communiqué de presse (pdf 63 kb).
Photo: Julie Chaumont.
