Essai clinique: PsA-TT-001
Le docteur Préziosi reçoit la bénédiction locale avant le début de l'étude PsA-TT-001 alors que le docteur Viviani, déjà bénite, observe la scène. |
Il s’agissait d’une étude clinique de phase 1 menée dans trois sites en Inde. Un total de 74 adultes volontaires âgés de 18 à 35 ans ont été recrutés dans cet essai qui évaluait le profil d’innocuité d’une injection unique de vaccin antiméningococcique conjugué A (PsA-TT) au cours des quatre semaines suivant la vaccination en comparaison avec le composant méningite A d’un vaccin commercialisé antiméningococcique polyosidique A/C et en comparaison avec un vaccin antitétanique. L’essai évaluait également la réponse immunitaire induite par une dose unique de vaccin PsA-TT à 4 semaines et à 48 semaines après vaccination.
Intitulé de l'étude: A Phase I, double-blind, randomized study to evaluate the safety and immunogenicity of a new meningococcal A conjugate vaccine versus a meningococcal polysaccharide A+C reference vaccine and a tetanus toxoid control vaccine, given as single intramuscular injections in healthy adults from 18 to 35 years of age.
Paramètre principal: innocuité
Paramètre secondaire: immunogénicité
Résultats de l’étude: l’étude a montré que le vaccin PsA-TT était sans danger, bien toléré, et aussi immunogène que le vaccin polyosidique (non conjugué) auquel il était comparé.
Fabricant: Serum Institute of India, Ltd
Stade de développement: phase 1
Pays: Inde
Sites cliniques: (1) King Edward Memorial (KEM) Hospital, Mumbai, Inde; (2) Nizam’s Institute of Medical Sciences, Hyderabad, Inde; (3) BYL Nair Charitable Hospital, Mumbai, Inde.
Investigateurs principaux: (1) docteur Nilima Kshirsagar, (2) docteur Naidu Mur, (3) docteur Urmila Thatte.
Nombre de sujets: 74 volontaires sains
Date de lancement de l'étude: 18 août 2005
Date de fin d'étude: 3 octobre 2006
Statut: étude terminée
International Standard Randomized Controlled Trial Number: ISRCTN17662153
Publication(s):
Kshirsagar N, Mur N, Thatte U, et al. Safety, immunogenicity, and antibody persistence of a new meningococcal group A conjugate vaccine in healthy Indian adults. Vaccine. 2007;3(25) Suppl 1: A101-107.
Poster(s) et compte(s) rendu(s)
Borrow R, Carlone G, Kshirsagar N, et al. A phase one, double-blind, randomized study to evaluate a new meningococcal group A conjugate vaccine in healthy Indian adults. Presented at: 15th International Pathogenic Neisseria Conference, 10–15 September 2006; Cairns, Queensland, Australia. Abstract # P8.1.06 (pdf 4.43 mb).
Bash M, Lynn F, Hammack C, et al. Neisseria meningitidis group A bactericidal activity assays using pooled human complement (pdf 63 kb). Presented at: 45th Infectious Diseases Society of America meeting, 4–7 October 2007; San Diego, United States.
Findlow H, Plikaytis B, Aase A, et al. Comparison and correlation of Neisseria meningitidis serogroup A immunologic assay results following one dose of meningococcal serogroup A conjugate vaccine in healthy Indian adults (pdf 425 kb). Presented at: 16th International Pathogenic Neisseria Conference, 7–12 September 2008; Rotterdam, the Netherlands. P216 (pdf 4.21 mb).
Ravenscroft N, Hearshaw M, Mensah P, et al. The application of physicochemical methods of analysis to the development of conjugate vaccines against meningococcal group A bacteria. Presented at: 15th International Pathogenic Neisseria Conference, 10–15 September 2006; Cairns, Queensland, Australia Abstract # P8.3.09 (pdf 4.43 mb).
Communiqué de presse
Photo: Monique Berlier.
